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미국 FDA, 우선 검토를 위해 화이자의 호흡기 세포융합 바이러스 모체 백신 후보에 대한 생물학적 제제 라이센스 신청을 수락
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미국 FDA, 우선 검토를 위해 화이자의 호흡기 세포융합 바이러스 모체 백신 후보에 대한 생물학적 제제 라이센스 신청을 수락

Jun 22, 2023

뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어) -- 화이자(NYSE:PFE)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 오늘 발표했다. 임신한 개인의 능동 예방접종을 통해 출생부터 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 MA-LRTI 및 중증 MA-LRTI를 예방하기 위한 후보 PF-06928316 또는 RSVpreF. 이 결정은 2022년 3월 RSVpreF에 대한 FDA의 혁신 치료제 지정에 따른 것입니다. FDA는 우선 검토를 위해 BLA를 수락했으며 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 시행일을 2023년 8월로 설정했습니다.

수석 부사장인 Annaliesa Anderson 박사는 “RSVpreF가 승인된다면 이 전염병의 파괴적인 영향으로부터 유아를 보호하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 잘 알려져 있지만 이번 RSV 시즌 전반에 걸쳐 특히 두드러졌습니다.”라고 말했습니다. 화이자 백신 연구 개발 부문 최고 과학 책임자(CSO)입니다. “화이자의 RSV 모체 백신 후보가 유아의 RSV 예방에 있어 전 세계 건강에 긍정적으로 기여할 수 있는 상당한 잠재력을 갖고 있어 FDA 및 기타 규제 당국과 함께 검토를 진행하기를 기대합니다.”

또한, 유럽의약청(EMA)은 영유아 보호에 도움이 되는 노년층과 산모 예방접종 모두를 위한 RSV 백신 후보에 대한 가속 평가에서 화이자의 판매 허가 신청(MAA)을 수락했습니다. 2023년 하반기에 결정이 나올 것으로 예상된다.

산모 예방접종 규제 제출은 MA-LRTI 및 중증 MA-LRTI에 대한 RSVpreF의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 3상 임상 시험인 MATISSE(안전성 및 유효성에 대한 MATERNAL Immunization Study for Safety and Efficacy)의 긍정적인 상위 결과에 의해 뒷받침됩니다. 임신 중에 예방접종을 받은 건강한 여성에게서 태어난 영아. 이 데이터는 2월 23일 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종 자문위원회(ACIP)에 발표될 예정이며, 별도로 ReSViNET 재단의 2023년 새로운 RSV 예방 및 치료 개입에 관한 글로벌 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다.

추가 ACIP 프레젠테이션2월 22~23일 ACIP 회의에서 회사는 화이자의 5가 수막구균 백신(MenABCWY) 후보와 화이자의 20가 폐렴구균 접합 백신(20vPnC) 후보의 규제 신청을 뒷받침하는 긍정적인 3상 결과도 발표할 예정입니다. 소아용.

2022년 12월, 화이자는 FDA가 10~25세 개인에게 가장 흔한 혈청군으로 인한 수막구균성 질환 예방을 위한 MenABCWY 후보에 대한 BLA 검토를 수락했다고 발표했습니다. MenABCWY 신청에 대한 FDA 결정의 PDUFA 목표 날짜는 2023년 10월입니다. 승인 및 권장되는 경우 MenABCWY는 수막구균 예방접종 일정을 단순화하고 모든 수막구균 백신 중 가장 광범위한 혈청군 적용 범위를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 화이자의 5가 수막구균 백신 후보(NCT04440163)에 대한 무작위 배정, 활성 대조, 관찰자 ​​맹검 3상 시험의 주요 결과는 이전에 2022년 9월에 발표되었습니다.

마찬가지로, 2023년 1월 화이자는 FDA가 영유아 및 소아의 백신에 포함된 20가지 폐렴연쇄상구균(폐렴구균) 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방을 위한 20vPnC 후보에 대한 보충 BLA에 대해 우선 검토를 부여했다고 발표했습니다. 6주~17세 어린이, 백신에 포함된 20가지 폐렴구균 혈청형 중 7가지로 인한 중이염 예방을 위해 사용됩니다. 20vPnC 신청에 대한 FDA 결정의 PDUFA 목표 날짜는 2023년 4월입니다. 승인되면 20vPnC는 다른 어떤 폐렴구균 접합 백신보다 임상적으로 유의미한 유아 폐렴구균 질환의 남은 부담을 더 많이 감당할 수 있는 잠재력을 갖게 됩니다. 2022년 8월 화이자는 FDA 신청을 뒷받침하는 중추적인 미국 3상 연구(NCT04382326)의 주요 결과를 발표했습니다.